药品包装与药物相容性不容忽视二
2023-03-17 来源：黄冈机械信息网
药品包装与药物相容性不容忽视(二)
当有以下情况出现时，应进行药包材与药品的相容性试验：药包材、药物的来源改变或变更时；药包材、药物的生产技术条件、生产工艺改变时；药包材的配方、工艺、初级原料变动有可能影响药物的功能时；在药物的有效期内，有现象表明药物的性能发生变化时；药物的用途增加或改变时；药包材应与新药一并审批时；经长期使用，发现药包材对特定药物产生不良後果时。
药包材与药物相容性试验的内容，除了应按《中国药典》2000年版附录中药物稳定性试验指导性原则，进行重点项目的考察以外，还要把药包材作为一种特殊使用的包装材料，考察其对药品的功效是否具有足够的保护功能，能否体现较低的毒性。尤其在为特定的药物选择药包材的适宜形式之前，必须充分评价这些材料（形式）对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同的环境条件下，药包材对药物的保护功能。
对常用的药包材进行相容性试验时，根据材料的不同，所应考察的项目也不相同。主要项目如下：
玻璃：碱性离子的释放性、不溶性微粒（含脱片试验）、药物与添加剂的被吸附性、有色玻璃的避光性、有害金属元素（铅、砷、镉）等。
橡胶：溶出物、对药物的吸附性、化学反应性、不溶性微粒等。
金属：被腐蚀性、金属离子向药物制剂中的释放性、金属覆盖层是否有足够的惰性等。
塑料：塑料对氧气和水蒸气的双向穿透性、溶出性、对药物的吸附性、扩散性、化学反应性、特定塑料中的有害物质等。
除此以外，药包材与药物相容性试验还应注意的问题有：容器间的匹配，极端温、湿度变化，贮存温度、不同气候带的影响，抗微生物生长的情况，致热物质的情况，降解或分解产物等。
通常，对药包材与药品的相容性实验可遵循以下基本原则：
1. 药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然後考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
2. 药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧性、阻水性、抗冲击性、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合於自动化包装设备等。
3. 在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
4. 药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性；包装单元形成时，能适合特定的包装设备；包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目；药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)；同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性；对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
5. 所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。
6. 所有样品均为上市包装。
7. 所有试验均应至少取3个不同的批号。
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